Copaxone: Anwendung in Schwangerschaft möglich

Für den Immunmodulator liegen laut dem Hersteller inzwischen „umfangreiche Erfahrungen von über den gesamten Verlauf exponierten Schwangerschaften“ vor. Nun wurde die Formulierung bezüglich einer Schwangerschaft in der Fachinformation noch einmal angepasst: „Falls notwendig, kann eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden“, heißt es ab sofort. „Diese Zulassungsanpassung gibt den behandelnden Ärztinnen und Ärzten und den behandelten Frauen zusätzliche Sicherheit für die Therapie mit dem Immunmodulator auch während der Schwangerschaft“, so Teva.

Das bedeutet für Frauen einen entscheidenden Vorteil, denn: Ein großer Teil der MS-Medikamente muss bei Kinderwunsch in der Regel aufgrund schwangerschaftsbezogener Risiken abgesetzt werden. Zudem müssen Frauen im gebärfähigen Alter unter einer MS-Therapie sicher verhüten. Aus Vorsichtsgründen sollte bislang eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft vermieden werden. Ausnahme: Der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fetus.

Die Zulassungserweiterung stützt sich auf eine Analyse aus dem Jahr 2016. Aus dem Deutschen MS- und Kinderwunschregister (DMSKW) wurden Daten von 151 Schwangerschaften mit Glatirameracetat-Exposition (GA-E) und 95 Schwangerschaften ohne Exposition untersucht. Es konnten keine Unterschiede bei einer Exposition mit GA im ersten Trimester in Bezug auf Malformationen, Frühgeburtlichkeit oder Kaiserschnitt gezeigt werden. Die in den letzten Jahren veröffentlichten Analysen aus der weltweiten Teva-Pharmakovigilanz-Erfassung gemeldeter Schwangerschaften mit GA-E bestätigten dies. Es ergaben sich ebenfalls keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko für den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene bei insgesamt 1406 Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang.

Fazit: Der Text der Copaxone Fachinformationen zur Schwangerschaft lautet nun: „Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.“